喜報(bào) | 艾諾韋林原料藥上市申請(qǐng)獲批
2024年06月03日
近日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司揚(yáng)州艾迪醫(yī)藥科技有限公司（以下統(tǒng)稱“艾迪藥業(yè)”或“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“艾諾韋林”《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00494）。
艾諾韋林原料藥對(duì)應(yīng)的制劑為公司兩款抗HIV領(lǐng)域創(chuàng)新藥——艾諾韋林片以及艾諾米替片，其中艾諾韋林片是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的治療HIV-1感染者的口服1類新藥，艾諾米替片是在艾諾韋林片的基礎(chǔ)上，加入兩個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑——富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定所組成的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥。2023年12月，兩款藥物分別續(xù)約納入及首次納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》。
公司化學(xué)原料藥艾諾韋林獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)制劑中使用，后續(xù)可應(yīng)用于艾諾韋林片以及艾諾米替片的制劑生產(chǎn)，將進(jìn)一步保障原料藥供應(yīng)與質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。