艾迪藥業(yè)：鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價
2023年02月21日
2月20日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
鹽酸克林霉素膠囊由Pharmacia&UpjohnCo.研發(fā)，最早于1970年在美國上市。該藥品主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，臨床廣泛應(yīng)用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染，已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018 年國家基藥目錄。鹽酸克林霉素在《抗菌藥物臨床應(yīng)用分類管理目錄》中，為非限制使用級?！妒澜缧l(wèi)生組織2017年基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》中，列為“Group 1- KEYACCESS ANTIBIOTICS（廣泛可用的、可負(fù)擔(dān)得起的和有質(zhì)量的）”。同時也是《2016 中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南》等多指南推薦用藥。
鹽酸克林霉素膠囊為艾迪藥業(yè)抗感染藥物產(chǎn)品之一。通過一致性評價，表明該產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原研藥品一致，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時也能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇。