艾迪藥業(yè)國(guó)產(chǎn)抗艾新藥艾邦德?獲批，創(chuàng)新藥布局進(jìn)入快車(chē)道
2021年06月30日
艾迪藥業(yè)國(guó)產(chǎn)抗艾新藥艾邦德?獲批，創(chuàng)新藥布局進(jìn)入快車(chē)道
近日，艾迪藥業(yè)（688488.SH）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年6月25日核準(zhǔn)簽發(fā)的艾諾韋林片（即：艾邦德?/ACC007片）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著HIV治療領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片/ACC007片）獲批上市。（注：艾邦德?為經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)的商品名，艾諾韋林片為藥品通用名稱(chēng)，ACC007片為公司內(nèi)部藥物代號(hào)。）
艾邦德?是什么？
艾邦德?為第三代非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs），通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制 HIV 逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制，是艾迪藥業(yè)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最為重要的業(yè)務(wù)方向，具有安全強(qiáng)效，提高患者生活質(zhì)量的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果顯示，艾邦德?在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)、脂代謝指標(biāo)控制良好、肝毒性低和皮疹發(fā)生率低；其抗病毒有效性與對(duì)照組的依非韋倫（以下稱(chēng)“EFV”）相當(dāng)，能夠快速降低患者體內(nèi)病毒載量，對(duì)高低基線(xiàn)病毒載量均抑制有效且療效持續(xù)穩(wěn)定。
艾邦德?的市場(chǎng)定位
我國(guó)目前臨床治療方案中，合計(jì)近85%的治療方案中包含非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑EFV，2020年艾滋病治療主要藥物國(guó)家集采中EFV的份額達(dá)9.32億。隨著艾邦德?獲批，上市后有望填補(bǔ)該細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物空白、有效提高臨床先進(jìn)用藥的可及性。憑借更具優(yōu)勢(shì)的安全性、耐受性和依從性，艾邦德?具備未來(lái)上市后逐步替代EFV的可能性。
我國(guó)抗HIV創(chuàng)新藥物較為稀缺，目前國(guó)內(nèi)在研管線(xiàn)產(chǎn)品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經(jīng)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物僅有艾博衛(wèi)泰，但在適應(yīng)癥領(lǐng)域、給藥途徑以及患者群體方面與艾邦德?存在明顯不同。國(guó)內(nèi)同類(lèi)抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數(shù)量較少且絕大部分處于臨床早期，艾邦德?上市后有望發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)治療方案的優(yōu)化升級(jí)，更好提高患者的生活質(zhì)量。
抗艾領(lǐng)域布局與展望
除艾邦德?外，艾迪藥業(yè)抗艾滋病感染在研1類(lèi)新藥ACC008也已提交NDA并獲得CDE受理。ACC008為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國(guó)際趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)上市銷(xiāo)售的抗艾滋病感染單片復(fù)方制劑主要有4個(gè)，均為進(jìn)口藥物，主要定位于自費(fèi)市場(chǎng)，整體而言售價(jià)較為昂貴。目前尚無(wú)真正意義上的含有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新成分的單片復(fù)方制劑，我國(guó)艾滋病患者可選擇的單片復(fù)方制劑過(guò)少，不能滿(mǎn)足臨床所需，ACC008的上市將在一定程度改變這一局面。
艾迪藥業(yè)前期以經(jīng)銷(xiāo)美國(guó)雅培公司HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品為抓手，已經(jīng)預(yù)先構(gòu)建國(guó)內(nèi)HIV診療領(lǐng)域營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，艾邦德?及未來(lái)ACC008的上市，將完善艾迪藥業(yè)抗艾診療一體化患者服務(wù)范式，在短時(shí)間內(nèi)快速地縮短國(guó)內(nèi)HIV診療與發(fā)達(dá)國(guó)家水平之間的差距。
艾迪藥業(yè)為滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)艾滋病治療的迫切需求，將持續(xù)加大推進(jìn)抗艾滋病新藥開(kāi)發(fā)，推出抗艾復(fù)方制劑序列產(chǎn)品，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)HIV患者在不同階段、不同情景下的用藥需求。